*La FDA alertó sobre la circulación de cientos de unidades falsificadas de Ozempic (semaglutida) de 1 mg en EE. UU., distribuidas fuera de los canales autorizados por la farmacéutica Novo Nordisk.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta sanitaria tras confirmar la circulación de productos falsificados del medicamento Ozempic (semaglutida) de 1 mg en territorio estadounidense. La farmacéutica Novo Nordisk, fabricante del fármaco, notificó la situación, que fue corroborada por la agencia tras la incautación de varios centenares de unidades distribuidas fuera de los canales autorizados.
Según el comunicado oficial de la FDA, los productos falsificados fueron decomisados el pasado 9 de abril como parte de las acciones de vigilancia de la agencia. Sin embargo, advirtió que algunos lotes podrían seguir en circulación, por lo que instó a pacientes, mayoristas, farmacias y profesionales de la salud a abstenerse de utilizar, distribuir o vender medicamentos con el número de lote PAR0362 y números de serie que comiencen con los dígitos 51746517.
Aunque hasta ahora se han reportado seis eventos adversos asociados con este lote, la FDA aclaró que no hay evidencia concluyente que los vincule directamente con los productos falsificados. Las muestras incautadas están siendo sometidas a pruebas de laboratorio para determinar su identidad, calidad y seguridad. La investigación permanece en curso y la agencia reafirmó su compromiso de proteger el suministro legal de medicamentos en el país.
Ozempic y el riesgo del uso no autorizado
Ozempic es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Su principio activo, la semaglutida, pertenece a la clase de agonistas del receptor GLP-1. Este tipo de fármacos ayuda al páncreas a liberar insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados, además de reducir la producción de glucosa por el hígado y ralentizar el vaciamiento gástrico. Aunque no está aprobado específicamente para la pérdida de peso, ha ganado popularidad por ese efecto secundario.
El crecimiento de la demanda ha generado un auge de versiones no aprobadas o compuestas de semaglutida y otros medicamentos similares, como la tirzepatida. Ante esta situación, la FDA emitió una advertencia adicional sobre el uso de estos productos, en especial aquellos destinados a la pérdida de peso sin aprobación ni evaluación previa de su seguridad, eficacia y calidad.
Medicamentos compuestos: entre la necesidad y el riesgo
Los medicamentos compuestos pueden ser apropiados cuando no existe una alternativa aprobada disponible. Sin embargo, estos productos no son revisados por la FDA y pueden presentar serios riesgos si se formulan, dosifican o administran incorrectamente.
La agencia ha recibido reportes de errores de dosificación en productos inyectables de semaglutida compuesta, algunos de los cuales han derivado en hospitalizaciones. Estos errores han incluido desde dosis mal medidas por los pacientes hasta cálculos incorrectos por parte de profesionales de la salud. En ciertos casos, se prescribieron dosis superiores a las indicadas en la etiqueta del producto aprobado, ya sea por aumentar la frecuencia de administración o acelerar el esquema de titulación.
Los síntomas reportados asociados a estas prácticas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento. Según datos de la FDA, hasta el 28 de febrero de 2025 se habían registrado más de 455 reportes de eventos adversos relacionados con productos compuestos de semaglutida y más de 320 con productos de tirzepatida. Sin embargo, en muchos casos no se ha podido establecer un vínculo directo con el medicamento utilizado.
Prohibiciones y vigilancia en línea
La FDA también reiteró que la retatrutida, otro compuesto en estudio, no puede ser utilizada en la elaboración de medicamentos compuestos, ya que no es un ingrediente aprobado ni se ha demostrado su seguridad y eficacia. Igualmente, advirtió sobre la utilización de formas salinas de semaglutida como el acetato o sodio, que difieren químicamente de los componentes de los medicamentos aprobados y cuya equivalencia farmacológica no ha sido validada.
La agencia denunció la venta ilegal de estos productos en línea, algunos etiquetados falsamente como “para investigación” o “no para consumo humano”, pero que incluyen instrucciones de uso dirigidas al consumidor. La FDA ha emitido cartas de advertencia a los vendedores responsables y exhorta al público a evitar adquirir medicamentos de fuentes no autorizadas.
Para reducir riesgos, la FDA recomienda a los pacientes obtener estos medicamentos únicamente con receta médica válida y a través de farmacias con licencia estatal. Además, invita a utilizar los recursos de la campaña BeSafeRx, diseñada para orientar al público sobre cómo comprar medicamentos de manera segura por internet.
La FDA continuará monitoreando el mercado y actuando contra cualquier amenaza a la integridad del sistema de salud pública, reiterando su compromiso con la seguridad de los pacientes y el control de calidad de los tratamientos disponibles.
